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乌兹别克斯坦医疗器械注册

乌兹别克斯坦医疗器械注册,很多医疗器械厂家对于出口乌兹的医疗器械注册流程不是很了解,下面荣仪达认证给大家介绍。

乌兹别克斯坦共和国部长内阁关于批准药品、医疗产品和医疗器械国家注册程序和核发注册证办法的决议。

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乌兹别克斯坦医疗器械注册基本定义:

1.医药产品

2.药用物质(物质)

3.具有特定剂型的物质或物质混合物,具有临床前研究中确定的药理活性和安全性是临床研究的对象;

4.药用草本原料-用于生产和制造药物的含有生物活性物质的植物或其部分;

乌兹别克斯坦共和国卫生部制药工业发展局国家药品、医疗器械和医疗设备专业技术与标准化中心(以下简称国家中心)是国家药品监督管理局的工作机构。医药工业发展局,负责确保药品、医疗器械和医疗设备的国家注册、质量控制、标准化和认证。

乌兹别克斯坦医疗注册样本:

乌兹别克斯坦共和国的国家注册适用于:

1.药物;

2.在乌兹别克斯坦共和国注册的新药物组合;

3.泛型以前在乌兹别克斯坦共和国注册但以其他药用形式、剂量或其他制造商生产的药物;

4.医疗设备;

5.医疗器材;

6.根据药房处方配制生产的药品、放射性药品,以及在国外购买或在乌兹别克斯坦共和国境内生产的非商业用途药品无需登记注册。

7.不准以同一商品名注册不同原料的药品,以及以不同商品名注册同一药材成分相同的同一生产企业的药品。

8.根据药品、医疗器械和医疗器械的注册结果,颁发证书,有效期为五年。

9.证书是确认国家注册和乌兹别克斯坦共和国卫生部许可在医疗实践中使用医药产品、医疗器械和医疗设备的事实的文件。

10.外国药品、医疗器械、医疗器械的登记、发证,依照本条例执行。

11.国家中心负责披露注册文件中包含的机密信息。

经申请人向国家中心提出申请,《登记证》的有效期可以延长。登记证有效期的续展申请必须在有效期届满前三个月向国家中心提出。注册证书有效期的更新按照注册证书的签发方式进行。

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