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哈萨克斯坦医疗器械注册

医疗器械在哈萨克斯坦销售、使用、流通,须获得哈萨克斯坦卫生部颁发的医疗器械注册证书。哈萨克斯坦医疗器械注册证有效期为5年。

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哈萨克斯坦医疗器械注册主要流程:

1. 技术文件准备;

2. 文件公证(地方公证及哈萨克斯坦使馆公证);

3. 技术文件评估;

4. 安排样品到哈萨克斯坦测试(根据产品确定);

5. 文件评估、审核、补充;

6. 向哈萨克斯坦卫生部提交申请并获得受理;

7. 哈萨克斯坦卫生部专家评估、审核文件(一期);

8. 临床文件评估;

9. 哈萨克斯坦卫生部专家评估、审核文件(二期);

10. 哈萨克斯坦卫生部专家赴工厂现场审核;

11. 获得哈萨克斯坦医疗器械注册证书。

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哈萨克斯坦医疗器械注册技术文件清单:

1. 授权书;

2. 申请书;

3. 制造商详细信息(准确的中英文企业名称、地址、联系人和联系方式等,如注册地址与实际生产地址不同,需分别详细说明);

4. 制造商相关资质(有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、商标证书、专利证书、出口许可证/自由销售证明等);

5. 欧盟医疗器械CE证书及声明;

6.  ISO13485证书(有效期内的);

7. 产品信息(准确的产品英俄文名称、型号、部件清单、海关编码等);

8. 产品宣传手册;

9. 产品说明书(英文或俄文,包含产品预期用途范围、使用要求、消毒灭菌要求等);

10. 产品图纸(外形图、电气图、包装图);

11. 产品标签图(英文或俄文);

12. 产品测试报告(功能性、毒理学、临床报告、CE测试报告等);

13. 风险分析。

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